文 | 葛亚飞

信任是商业世界的基石。随着线上化不断深入，人与人、人与组织、组织与组织，乃至产业与产业之间的连接、协作、运转都在发生着剧烈的改变。在线化趋势不可逆的当下，重构或将改变一家企业未来的生存状态和竞争格局！

那么，在生命科学领域，数字如何重构信任，串联药企上下游产业链？

在 11 月 12 日~ 13 日由崔牛会主办的 2021 中国 SaaS 大会上，明度智云董事长葛亚飞给出了自己的答案，从解密“一粒药的数字化之旅”，表达明度“守护每一份药，守护每一位患者”的使命，探讨了机遇与挑战下医药企业如何应用数字化技术赋能医药智造，以更合规、安全、可信赖的研发生产重塑信任体系，推动行业可持续健康发展。

葛亚飞认为，做一百米深的事情，不做一百米宽的事情。数字时代一定是软件驱动硬件的一个时代，这个时代已经来临。

明度智云董事长 葛亚飞

以下为葛亚飞现场演讲部分观点，有删改。

在数字化趋势与疫情带来的发展变革背景下，国内医药行业想要提升整体生产水平、降低安全风险，所面临的不仅仅是如何平稳过渡实现数字化转型的压力，还有来自重构信任的挑战。

众所周知，药品研发生产是一个极其复杂、周期漫长的过程，而一旦有了核心突破，对整个人类的贡献不可估量。从 “PD-1” 新型抗癌疗法接连创造数起晚期癌症“临床治愈”的奇迹、到 120 万一针 Car-T 彻底清零癌细胞的新闻刷爆整个医学界，合规的药物、尤其是各项创新疗法为疑难杂症患者带来了生的希望。

药品也具有“两面性”。不合规的药物一旦进入市场，将极大危害公众的生命健康安全乃至制药行业的社会公信力。

药品研发生产过程中的安全合规监管至关重要。然而，国内制药行业整体水平仍然相对滞后，存在依赖人工记录及管控，数据有效利用程度低等问题，制约生产效率的同时，更容易在各环节埋下安全隐患。

制药行业正面临信任危机

从 18 年的长生疫苗到有毒降压药，一系列医药安全事件引起社会的强烈关注。生产记录为何能爆假？劣质药为何能流入市场？诸多未知情况让公众对于国内医药制药安全产生质疑，社会信任度也一度降到冰点。

在这么重要的行业上，反映出的生产质量及管理落后问题，对中国制药的国内外口碑都是巨大打击。随后国家也给予了高度的重视，相继出台了一系列的文件。其中，2018 年 10 月 31 号发布的《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》，成为了整个行业发展的分水岭。

数字化机遇与挑战

从社会、监管部门到医药企业，整个市场都寄希望于数字化能成为重构信任的根本办法。

从近年来监管机构密集颁布关于药物研发、生产追溯和一致性评价的相关政策不难看出，数字化无疑将成为监管对药物质量安全追溯的重要手段。

近十年来，随着我国医药产业的迅速发展，目前市场增速已达全球市场的 2.2 倍。

纵观国际，海外药企的数字化发展历程始于 2010 年前后，当前的情况是数字化初步完成，正在向智能化升级拓展；反观国内，药企数字化发展的拐点在 2020 年左右，属于数字化起步阶段，高增速、低渗透是行业基本现状。

但是，中国制药想要借助数智时代的东风，抓住机遇实现创新突破，成为全球制药的中坚力量，数字化之路任重道远。而明度智云的目标，就是要加速制药企业数字化转型。

创立明度智云的初衷，一方面是对国家产业数字化发展的认同与信心，另一方面，则是来源于对医药行业的敬畏与使命感。守护每一份药，守护每位患者，是明度对客户、对消费者以及整个社会矢志不渝的承诺。

我个人，包括明度公司，坚定不移地认为数字化加 AI 将重塑每一个行业，每一个行业都值得用数字化和 AI 重新去塑造一遍。而明度正在做这件事。而且，我们要做 100 米深的事情，而不做 100 米宽的事情。以民族的核心产品去帮助制药企业合规，提质增效。同时，从一粒药的原料到生产、工艺到配方、到整个生产流程过程，形成全面的可追溯。

制造时代 软件驱动硬件

过去，数字化产品以国外大公司为主，明度作为一家完全自主研发的数字化企业，拥有国内首批认证的 MES 首台套产品，且在行业内已经获得充分的应用及认可。

在未来，明度也会将产品布局逐渐细化。要与过去细分工业互联网平台的软件做区分，避免过重、过于繁琐的功能，做到轻量化、SaaS 化。

明度智云作为药企头部数字化服务商，围绕药企研发、生产、质量管理等多个场景的数字化需求，应用云计算、大数据、物联网、人工智能和数字孪生等技术，推出了涵盖研发、生产到物流的全栈式数字产品矩阵，真正实现了“一粒药的数字化之旅”，适应药企发展的各个阶段所需。

“黑匣子”工程，以智慧监管重构三端信任关系

为加强药品智慧监管，浙江省药监局推出了“黑匣子”工程，对药品生产企业物料管理、生产工艺、质量检验、产品放行等生产过程进行动态监管，通过数字化手段，计算风险数据模型，自动在“黑匣子”中生成风险预警信号。

明度智云作为数字化服务商，参与了“黑匣子”工程建设工作，利用明度智云为药企建设的数字化基础，打通了药监、药企数据监管流程。

目前，依托明度智云提供的数字化支撑，康恩贝、浙北制药、赛默制药、昂利康制药等多家知名药企已参与到“黑匣子”工程中，有力提升了患者对于药品安全性的信心。

通过“黑匣子”工程，实现智慧监管，对于患者、制药企业、药品监督管理局三方均有积极意义：

● 对患者而言：通过提高药品质量，助力国家建立起完整的药品的原料、生产、仓储、物流的追溯链，让患者吃上放心药；

● 对制药企业而言：推动企业数字化进程，合规降本增效；对整个生产过程中的人机料法环测的数据进行关联呈现，方便问题快速定位和召回；对偏差或异常的数据进行实时监控，实现质量问题的提前发现预警，提升产品质量；

● 对药品监督管理局而言：实现对药品生产企业物料管理、生产工艺、质量检验、产品放行等生产过程的非现场监管；不持有企业生产数据，对生产企业记录的数据进行分析和预警；企业生产过程数据摘要，确保监管数据真实可靠。

我们希望，依托明度智云覆盖研发、生产、物流等多个环节的全栈式数字产品矩阵，与产业链各方实现共创、共享、共赢，共同构建一个数字化的信任生态。最终帮助中国乃至世界的每一患者，都能获得更好、更便宜、更安全的放心药。

结语

近年来，明度的发展非常迅速，我们非常幸运，有越来越多志同道合的伙伴看到了中国工业数字化的未来，选择加入到医药数字化变革的行列之中，选择加入明度，共同投身于实现医药数字化转型的目标。

其中不乏来自罗氏、葛兰素史克、诺和诺德、恒瑞、药明康德、西门子、霍尼韦尔、赛默飞、惠普美国、华为、UCL 盖茨比计算神经科学中心、Veeva 等企业的高级行业专家、业务精英和资深算法研发团队。我们希望有更多人才继续加入我们，共同绘制中国制药工业数智化蓝图！